為進一步加強口腔科醫療器械使用質量安全,規范口腔科醫療器械市場秩序,縣市場監管局結合轄區實際,對醫療機構口腔科、口腔診所進行全面檢查。本次檢查,共出動執法人員100余人次,檢查醫療機構口腔科3家,口腔診所32家,立案查處3家,責令整改1家。
突出重點,明確檢查內容。以定制式義齒、口腔種植體、口腔科材料、口腔科儀器(設備)等為重點檢查產品,檢查醫療器械采購、驗收、貯存、使用和維護是否符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》的規定;口腔科材料進貨渠道、產品是否合法,是否建立購進查驗記錄,貯存條件是否合規,定期檢查養護是否到位,定制式義齒質量信息是否可追溯,口腔種植體是否建立使用記錄,說明書、標簽是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》等。
加大力度,嚴打違法違規??扑搫樱哟髨谭Χ?,嚴厲打擊口腔科醫療器械領域違法違規行為,確保人民群眾用械安全、有效。針對檢查發現的問題產品,依法立案調查,嚴防問題產品流入市場,守好醫療器械安全底線。針對部分口腔診所定制式義齒購進驗收記錄不完整、藥械產品儲存養護執行不到位等問題進行責令改正,并給予指導。
宣教結合,強化責任意識。在檢查過程中積極宣貫新修訂的《醫療器械監督管理條例》。統一規范制作發放藥品醫療器械購進驗收記錄、口腔義齒使用記錄,現場指導口腔診所建立健全質量管理制度,完善臺賬檔案,進一步提高口腔診所主體責任意識,確保使用的醫療器械質量安全。

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