中新網廣州9月7日電 “港澳藥械通”政策加速惠及粵港澳大灣區居民、港澳外用中成藥陸續獲準內地上市、推動澳門已上市部分藥品在橫琴粵澳深度合作區使用......《粵港澳大灣區發展規劃綱要》發布4年多來，三地推動優質醫藥產業發展，加強藥械在大灣區內流通。

粵港澳三地醫療醫藥體系不同，打破機制性障礙，是推動“健康灣區”建設的重要一環。

“港澳藥械通”政策于兩年前正式落地，打通國際先進創新藥械快速進入臨床應用的通道，為大灣區居民帶來了疾病治療的便利。廣東省藥品監督管理局副局長王玲在7日舉行的新聞發布會上表示，截至今年8月底，廣東省已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個，臨床急需進口醫療器械17個，覆蓋廣州、深圳等地市的19家指定醫療機構，惠及患者2501人次。

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“港澳藥械通”政策推進加速。廣東省藥品監督管理局行政許可處副處長梁云表示，近期，第五批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄將發布，該批目錄將涉及新批準的臨床急需進口港澳藥品3個、醫療器械4個。

為促進粵港澳大灣區融合創新發展，給在內地生活工作的港澳居民提供用藥便利，廣東省藥品監督管理局重視港澳已上市傳統外用中成藥簡化審批工作，確保內地上市產品標準不降低。針對港澳企業對內地藥品上市注冊法規和技術要求不熟悉的情況，他們協調審評部門和檢驗機構加強申報前的輔導，提高申報資料的質量。

2020年以來，廣東省藥品監督管理局在粵港澳大灣區開展港澳已上市傳統外用中成藥的簡化審批工作。該局行政許可處處長羅玉冰表示，截至目前，已有10個品種通過該政策獲批在內地注冊上市，其中澳門2個，香港8個，進一步激勵港澳發展本地傳統中成藥的信心。

“目前廣東已受理在審品種4個，有意向申報正在提前介入指導服務品種4個。”羅玉冰說，將暢通溝通交流渠道，助力更多優質的港澳傳統外用中成藥實現在內地注冊上市。

作為《粵澳合作框架協議》首個落地項目，2011年正式啟動的“粵澳合作中醫藥科技產業園”，是推動澳門經濟適度多元化和促進粵澳中醫藥產業發展的載體。如今，已逐步形成集專業公共服務平臺、科技研發創新集群、專業孵化平臺于一體的完善產業鏈條。

截至今年8月，上述產業園已注冊企業191家，其中澳門企業61家，已形成一定的產業聚集氛圍。在發展醫療機構中藥制劑方面，“粵澳醫療機構中藥制劑中心”與大灣區內醫療機構合作開展醫療機構中藥制劑標準化研發等，目前已有3個醫療機構中藥制劑獲得廣東省藥品監督管理局批準備案和產業化配制，并開始在醫院推廣應用，為大灣區患者提供安全、有效的醫療機構制劑。

王玲表示，將建立粵港、粵澳藥品監管協作專責小組，推進粵港澳藥品醫療器械監管創新、融合的整體發展路徑、任務時間表等，逐步形成三地常態化溝通協作機制。

與此同時，將支持大灣區內地城市對接港澳生物醫藥產業，通過大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革政策支持港澳企業在大灣區內地城市落戶建廠，打造大灣區產業優勢。(記者 蔡敏婕)